Willkommen bei München Medical

Fragen & Antworten

Hier finden Sie Fragen und Antworten rund um folgende Themen in der Medizintechnik:

Warum ist eine Geräteprüfung notwendig?

Geräteprüfungen sind notwendig, um die Sicherheit für Patienten, Anwender und dritte Personen zu gewährleisten und stellen ebenfalls einen wichtigen Part dar, um eine Zertifizierung einer Arztpraxis gemäß DIN ISO 9001 zu erlangen. Für medizintechnische Geräte in München ansässiger Arztpraxen bietet München Medical ein umfassendes Prüfangebot in Form eines Vollservice an, der alle Voraussetzungen für ein funktionierendes Qualitätsmanagement im Bereich der Praxisausstattung und der Medizintechnik bietet.

Ist während der Prüfung mit einen Beeinträchtigung des Praxisablaufes zu rechnen?

Nein, das Team von München Medical vereinbart mit Ihnen einen individuellen Termin, gern auch außerhalb Ihrer Sprechzeiten, so dass es für Sie zu keinerlei Beeinträchtigungen kommt.

Wie läuft der Tag der medizintechnischen Überprüfung ab?

Bei unserem ersten Besuch fallen je nach Aufwand in Ihrer Praxis zwei Termine an. Am ersten Termin erfolgt die Inventarisierung Ihrer Geräte und an dem zweiten Termin die eigentliche medizintechnische Überprüfung.

Kann München Medical alle Gerätetypen überprüfen?

München Medical kann bis auf wenige Gerätetypen alle Prüfungen durchführen. So erhalten Sie alle Leistungen aus einer Hand und müssen sich nicht um weitere Servicepartner kümmern.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Am Tag der Prüfung benötigen wir von Ihnen lediglich Ihr Medizinproduktebuch.

In welchen Städten wird von München Medical die medizintechnische Überprüfung übernommen?

Wir kommen zu Ihnen im Raum München, Rosenheim, Tegernsee, Augsburg und Ingolstadt. Weitere Städte auf Anfrage.


Was ist eine sicherheitstechnische Kontrolle?

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV vorgeschriebene, periodische wiederkehrende Sicherheitsüberprüfung zur Feststellung der Leistungsfähigkeit, der Sicherheit und des ordnungsgemäßen Zustandes eines nicht implantierbaren, aktiven Medizinproduktes.

Was ist das Ziel einer sicherheitstechnischen Kontrolle?

Das Ziel einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte.

Welche Medizinprodukte müssen einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden?

Der Hersteller eines Medizinproduktes gibt vor, welche Kontrollen durchzuführen sind und in welchen zeitlichen Abständen die Geräteprüfungen erfolgen müssen. Laut Gesetz müssen allerdings alle Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen werden auch wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vorgeschrieben hat. Der Hersteller kann jedoch eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ausschließen, was beispielsweise zumeist bei automatisierten Defibrillatoren (AED) der Fall ist. Einige Beispiele für prüfpflichtige Geräte nach §11 MPBetreibV sind:

Wer darf eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) durchführen?

Die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) wird überwiegend von einem staatlich geprüften Medizintechniker, oft auch durch speziell geschulte Elektriker oder Elektroniker vollzogen. Die spezielle Qualifikation wird notwendig aufgrund der hohen Haftungsrisiken des Prüfers und die während der Geräteprüfung notwendige Beurteilung von technischen Risiken unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Prüfvorgaben. Für die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) ist Voraussetzung, dass der Prüfer durch Ausbildung, Kenntnisse und praktische Tätigkeit Erfahrung für die ordnungsgemäße Kontrolle des zu prüfenden Gerätes besitzt. Die zur Durchführung der Überprüfung notwendigen Prüf- und Messinstrumente müssen verfügbar sein und der Prüfer darf hinsichtlich seiner Kontrolltätigkeit keiner Weisung oder Abhängigkeit unterliegen. Der Prüfer bzw. Techniker, der die sicherheitstechnische Kontrolle durchführt, muss ein Protokoll anfertigen, welches das Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Der Betreiber muss dieses Protokoll zumindest bis zur nächsten Prüfung aufbewahren und es ist Bestandteil des Medizinproduktebuches.

Wie sieht das Prüfverfahren aus?

Die Prüfverfahren sind individuell auf jedes Gerät gemäß Herstellerangaben ausgerichtet und umfassen sämtliche Prüfpunkte um eine Aussage über die Sicherheit des zu prüfenden Medizinproduktes zuzulassen.

Wie sind die Nachprüffristen der Medizinprodukte?

Die Prüffristen für Geräte Anlage 1 MPBetreibV Geräte, welche einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) gem. §6 MPBetreibV, unterzogen werden müssen, legt der jeweilige Hersteller des Gerätes fest und variiert in der Regel zwischen sechs Monaten (Beispiel: Dräger Narkosebeatmungsgerät – “Primus“) und drei Jahren (Beispiel: Fresenius Infusionsspritzenpumpen des Typs “Injektomat Agilia“).

Gibt es eine Kennzeichnung für die durchgeführte Prüfung?

Ja, bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) gibt es neben dem am Gerät angebrachten Prüfsiegel zusätzlich ein eindeutig dem Gerät zugeordnetes STK- Prüfprotokoll, welches die Messergebnisse und Prüfpunkte gemäß Herstellerangaben sowie die technischen Daten des Gerätes inkl. Seriennummer enthält.

Was ist eine messtechnische Kontrolle (MTK)?

Die messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen bestimmter Produkte überprüft wird.

Was ist das Ziel einer messtechnischen Kontrolle (MTK)?

Ziel der messtechnischen Kontrolle (MTK) ist es die Messgenauigkeit eines Medizinproduktes zu gewährleisten und somit Fehlinterpretationen über den Zustand des Patienten und daraus resultierenden Fehlbehandlungen zu vermeiden.

Wer darf eine messtechnische Kontrolle (MTK) durchführen?

Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen.

(6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen (MTK) nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.

(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen (MTK) durchführt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle (MTK) unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.

(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen (MTK) durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle (MTK) mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle (MTK) und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt haben, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.

Wie sieht das Prüfverfahren aus?

Durch die messtechnischen Kontrollen (MTK) wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen (MTK) werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.

Gibt es eine Kennzeichnung für die durchgeführte Prüfung?

Derjenige, der messtechnische Kontrollen (MTK) durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle (MTK) mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt haben, eindeutig und zurück verfolgbar hervorgehen.

Was ist eine DGUV V3 Prüfung?

Die DGUV V3 Prüfung ist eine Überprüfung von elektrischen Anlagen und Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand. Die Überprüfung ist auch unter dem Namen E-Check geläufig.

Was ist das Ziel einer DGUV V3 Prüfung?

Ziel der DGUV V3 Prüfung/ des E-Checks ist es sicherheitsrelevante Mängel eines Gerätes frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

Welche Medizinprodukte müssen einer DGUV V3 Prüfung unterzogen werden?

Es werden alle elektrischen Geräte (nicht nur Medizinprodukte), ebenso jedes ortsveränderliche Gerät, welches mit elektrischem Strom versorgt bzw. betrieben wird überprüft.

Wer darf eine DGUV V3 Prüfung durchführen?

Die Durchführung einer DGUV V3 Prüfung wird durch speziell qualifizierte Elektrofachkräfte vollzogen.

Wie sieht das Prüfverfahren aus?

Die Prüfung eines Gerätes besteht aus 3 Teilprüfungen - Sichtprüfung, Messen, Funktionsprüfung

Sichtprüfung

Liegen äußere sicherheitsrelevante Mängel vor? Sind z.B. Gehäuse oder Kabelisolation beschädigt?

Messen

Der Prüfling wird mit modernsten Messgeräten überprüft. Gemessen werden abhängig von der Schutzklasse (SK I / SK II):
- Schutzleiterwiderstand
- Isolationswiderstand
- Schutzleiterstrom
- Berührungsstrom
- Differenzstrom
- Ersatzableitstrom

Funktionsprüfung

Der Prüfling darf keine Fehlfunktion ausweisen.
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn alle erforderlichen Teilprüfungen bestanden sind. Andernfalls darf das Gerät in diesem Zustand nicht weiter verwendet werden und muss repariert werden.

Wie sind die Nachprüffristen?

Die Nachprüffristen sind je nach Gerät variabel und bewegt sich zwischen 6 Monaten bis zu 6 Jahren. Weiteres entnehmen sie den Herstellerangaben, oder dem Gesetzestext DGUV V3: Elektrische Anlagen und Betriebsmittel §5 Prüfung. Gern steht Ihnen München Medical bei Fragen beratend zur Seite.

Gibt es eine Kennzeichnung für die durchgeführte Prüfung?

Jedes Gerät wird von uns mit einer eindeutigen Inventarisierungsnummer gekennzeichnet und alle wichtigen Daten (Standort, Typ, Hersteller, Seriennummer, Prüffrist, Messergebnissen, ...) in einer Datenbank / Inventarisierungsliste gespeichert.
Bestandene Prüflinge bekommen zusätzlich eine Prüfplakette mit dem Datum der nächsten Prüfung.
Mit der Datenbank erhalten Sie eine komplette Inventarliste ihrer ortsveränderlichen Betriebsmittel. Die Datenbank bietet viele Dokumentations- und Filterfunktionen - neben der Messdatenverwaltung ist eine genaue Analyse Ihres Inventars leicht möglich.

Die Prüfungen für Medizinprodukte unterliegen den Regelungen des Medizinproduktegesetzes, der Medizinprodukte Betreiberverordnungen sowie der Nornen und Verordnungen der zuständigen Berufsgenossenschaften.

Welche Aufsichtsbehörden spielen hierbei eine Rolle?

Für die Durchführung der Aufgaben nach § 32 Abs. 1 bis 3 MPG sind als Behörden zuständig:

Das Bundesgesundheitsministerium gab Ende Januar 2013 den Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in die Anhörung der Fachkreise. Kernstück der Artikel-Verordnung ist die Aufhebung der bisherigen Verordnungen über die Verschreibungspflicht und die Apothekenpflicht für Medizinprodukte. Sie werden durch eine „Medizinprodukte-Abgabenverordnung“ ersetzt, die die Abgabe bestimmter Medizinprodukte zur Laienanwendung regelt. Für alle übrigen Medizinprodukte, die unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, entfällt die frühere Verschreibungs- und Apothekenpflicht.

Geändert werden außerdem die

  • MPBetreibV: Betreiberverordnung, die u. a. die Einführung eines Implantatpasses fordert,
  • MPKPV: Verordnung über klinische Prüfungen – Verordnung mit Erleichterungen im Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen beim BfArM,
  • MPSV: Sicherheitsplan-Verordnung - mit der Deregulierung, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nur noch bei Produktbezug zu melden sind,
  • DIMDI-Verordnung mit neuen internen Unterrichtungspflichten und der Erfassung von SAE-Meldungen.

Gibt es eine Dokumentationspflicht?

Ja, die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen sowie der messtechnischen Kontrollen ist mittels Prüfprotokoll zu dokumentieren. Die Prüfprotokolle enthalten nach Herstellervorgaben die richtigen Prüfpunkte sowie die vorgegebenen Grenzwerte des Gerätetyps. Ebenfalls müssen Geräte der Anlage 1 und Anlage2 MPBetreibV ein Medizinproduktebuch besitzen in dem neben den Gerätedaten wie Seriennummer und Typ auch alle Vorkommnisse, Wartungen, Reparaturen und Einweisungen dokumentiert werden.

Welche Konsequenzen hat eine Ordnungswidrigkeit?
§ 40 Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,

2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder

4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.

(2) Der Versuch ist strafbar.

(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen

1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,

2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder

3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.

(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

§ 41 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,

2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht,

4. entgegen § 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nummer 1 bis 6 oder Nummer 9, jeweils auch in Verbindung mit § 20 Absatz 4 oder Absatz 5 oder § 21 Nummer 1 oder entgegen § 22b Absatz 4 mit einer klinischen Prüfung beginnt, eine klinische Prüfung durchführt oder eine klinische Prüfung fortsetzt,

5. entgegen § 24 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nummer 1 bis 6 oder Nummer 9, jeweils auch in Verbindung mit § 20 Absatz 4 oder Absatz 5, oder entgegen § 24 Satz 1 in Verbindung mit § 22b Absatz 4 mit einer Leistungsbewertungsprüfung beginnt, eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder eine Leistungsbewertungsprüfung fortsetzt oder

6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.

§ 42 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,

2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise anbringt,

3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt,

4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt,

5. entgegen § 14 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a ein Medizinprodukt abgibt,

6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,

8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,

9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,

10. entgegen § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchführt,

11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,

13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,

14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,

15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder

16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 2a, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.